Отдел медицинских полимерных изделий Китайской ассоциации индустрии медицинских устройств (далее именуемый «отделением»), подведомственной организации Китайской ассоциации индустрии медицинских изделий. С момента своего создания отделение активно оказывает координационные и консультационные услуги в отрасли, выступая в роли «моста» и «связующего звена» между правительством и членами ассоциации, защищая законные права и интересы отрасли и постоянно содействуя повышению безопасности и эффективности медицинских изделий в нашей стране. Содействует здоровому развитию китайской индустрии медицинских изделий.

Европейский союз Внедрение регламента MDR является более строгим для регулирования отрасли медицинских изделий и включает положения о контроле качества продукции, предварительном контроле рисков перед выходом на рынок и постмаркетинговом надзоре, а также уточняет обязанности производителей и других экономических операторов. Внедрение новых нормативных требований, несомненно, представляет собой серьёзный вызов. Компаниям-производителям медицинских изделий следует как можно скорее ознакомиться с соответствующими требованиями нового регламента MDR, чтобы обеспечить соответствие своих изделий новым нормативным требованиям и качественно выполнить замену сертификатов или повторное подачу заявки на получение сертификата CE в соответствии с требованиями нового регламента.

Чтобы больше предприятий отрасли узнали В соответствии с новыми требованиями MDR, чтобы понять изменения, которые могут повлиять на предприятия, и обеспечить беспрепятственное внедрение нормативных актов MDR, филиал проведёт специальный учебный курс по регламентам ЕС в области медицинских изделий в городе Чанчжоу провинции Цзянсу с 22 по 25 июня 2021 года. Заседание прошло под председательством Юй Хайчао из группы по законодательству и нормативным актам Группы Вэйгао. Генеральный секретарь Ли Вэйян, руководитель филиала, также выступил с ключевым докладом от имени филиала.

Компания Nanjing Shuangwei Biomedical Technology Co., Ltd. активно участвовала в этом обучении под руководством директора по качеству компании Юй Цзяньпина. Технический генеральный юрисконсульт Ху Чжэнфань , Системный комиссар Самуэль Участвовали во всём процессе мероприятия и поделились взглядами нашей компании во второй день мероприятия. опыт и понимание MDR в СМС и клинической оценке, Системный комиссар Самуэль против Объясняются соответствующие изменения в системе менеджмента качества в соответствии с MDR. В соответствии с последовательностью содержания статьи 10 регламента поочередно рассматриваются документы, которые необходимо добавить или изменить в соответствии с регламентом, а также соответствующие их содержания — в частности, сроки хранения соответствующих документов, система PMS, система оповещения, ответственное лицо за соблюдение регламента, проектирование и разработка, пострегистрационный надзор и другие вопросы. Отдел I Технический генеральный юрисконсульт Ху Чжэнфан нацелен на Интерпретируются требования к клинической оценке, установленные новыми нормативными актами MDR, представлены регуляторные основы, связанные с клиническими требованиями MDR, основные изменения в клинических требованиях MDR по сравнению с MDD, клинические требования MDR, методы включения положений MDR88 в требования PMS, отчётность о неблагоприятных событиях MDR и мерах по устранению опасностей на месте, а также условия и изменения четвёртого издания Руководства по клинической оценке MedDev2.7.1 и его сопоставление с требованиями к клинической оценке MDR и ISO.   Также трактуются стандартные изменения и положения Кодекса управления клиническими испытаниями медицинских изделий 14155-2020, а Европейский союз опубликовал руководящие принципы MDCG, касающиеся реализации клинических требований, включая MDCG.   2021-5 Руководство по стандартизации медицинских устройств, MDCG   2021-6   Вопросы и ответы по клиническим исследованиям MDR, MDCG   2020-13 Шаблон отчёта об оценке клинической экспертизы, MDCG.   2020-6 Регламент (ЕС) 2017/745: Клинические данные, необходимые для медицинских изделий CE, ранее маркированных в соответствии с Директивами 93/42/ЕЭС или 90/385/ЕЭС, MDCG   2020-5 Клиническая оценка медицинских изделий — Руководство по эквивалентности, MDCG   2021-8 Документ о подаче/уведомлении о клиническом исследовании, MDCG   2020-10/1 Руководящие принципы отчетности о безопасности клинических исследований, MDCG   2020-10/2 Приложения: Форма отчёта о безопасности клинического исследования, Руководство MDCG 2019-9 по обобщению данных о безопасности и клинической эффективности, Руководство по шаблону плана постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF) MDCG 2020-7, Руководство по шаблону отчёта об оценке постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF) MDCG 2020-8, Руководство MDCG 2020-1 по клинической оценке программного обеспечения медицинских устройств (MDR) и оценке его эффективности (IVDR), а также дополненное фактическим введением клинической оценки CE с учётом общих отзывов и распространённых проблем. .

В ходе этого обучения мы также внимательно изучили материалы, представленные другими подразделениями, включая 《 Процесс подачи заявки на сертификацию CE «происходит из» требований к техническим документам MDR, предоставленных компанией «Ухань Чжисюнь Чуаньюань Технология Девелопмент Ко., Лтд.», стандарта ISO 14971 в рамках MDR: «Управление рисками и доступность медицинских изделий 2019 года», предоставленного компанией «Тяньцзинь Хана Гуд Медикал Материалс Ко., Лтд.», а также «Оценка и испытания в процессе управления рисками при биологической оценке медицинских изделий», предоставленного компанией «Вэйхай Дэшэн Технологии Испытания Ко., Лтд.». Кроме того, были представлены материалы по «Регламенту об уникальной идентификации медицинских изделий (UDI) и практике обмена опытом в Европе, Америке и Китае», предоставленные компанией «Сучжоу Линьхуа Медицинские Изделия Ко., Лтд.», а также «Требования к клинической оценке и постмаркетинговым мероприятиям в рамках MDR», предоставленные компанией «Чжоутун Хэлс Технолоджи (Шанхай) Ко., Лтд.», профессиональной консалтинговой компанией в области медицинских изделий. Благодаря этому обучению мы многому научились, и компания Sunway также готовится к полному внедрению MDR.

Написано: Грэм

Набор: Ши Цзюнь