Компания Sunway Biology успешно завершила план единой аудиторской проверки медицинских устройств ( Работа по аудиту сертификации MDSAP

В 2022 году — во второй год постэпидемической эпохи — мы прошли сертификацию по системе MDSAP. Благодаря сертификации MDSAP можно снизить нагрузку, связанную с проведением многочисленных регуляторных аудитов. Это позволяет обеспечить предсказуемые планы аудитов, оптимизировать распределение регуляторных ресурсов, сократить частоту инспекционных проверок и повысить эффективность работы за счет обмена результатами, что позволяет клиентам ощутить мощь нашей компании. Сертификация MDSAP может заменяться в пяти странах соответственно: регулярная инспекция FDA (США); (для изделий класса III и IV) предмаркетинговая GMP-инспекция и последующая регулярная инспекция ANVISA (Бразилия); (для медицинских устройств классов II, III и IV) освобождение от на-site аудита завода (Япония); CMDCAS будет обязательным для замены с 2019 года как единственный способ допуска продукции класса II и выше на канадский рынок (Бразилия); освобождение от аудита TGA, поддержка метода и подтверждение сертификата соответствия TGA (Австралия).

От С февраля 2022 года по июнь 2022 года мы в течение четырёх месяцев совместно работали над аудитом на получение сертификата MDSAP. Под руководством четырёх преподавателей-аудиторов из сертификационной организации BSI все отделы нашей компании успешно завершили аудиторскую проверку по стандарту MDSAP.

На первом этапе ( 23 и 24 февраля эксперты дали профессиональные рекомендации по эксплуатации системы нашей компании с точки зрения системных документов. В связи с внезапным возобновлением эпидемии двухэтапный аудит был разделён на две части: первая ( 25 и 26 апреля) В ходе удалённого аудита три эксперта провели проверку с учётом таких аспектов, как функционирование системы, закупки, кадровые ресурсы, продажи, контроль качества и др. Руководители компании уделяли этому большое внимание, и все функциональные подразделения компании активно сотрудничали, успешно преодолев трудности, связанные с проведением данного удалённого аудита. Во второй части (21 и 22 июня) очного аудиторского мероприятия два эксперта провели специализированные проверки с позиций управления производством, использования оборудования, а также проектирования и разработки. Руководители и коллеги всех уровней компании придают огромное значение этому аудиту, оперативно предоставляют информацию, запрошенную аудиторской группой, и дают чёткие и подробные ответы на вопросы, задаваемые аудиторами. Это позволяет выполнить аудиторскую задачу с высоким качеством и высокой эффективностью.

Аудиторская команда высоко оценила функционирование нашей системы и уровень управления качеством, высоко похвалила ресурсы, предоставленные руководителями для работы в области системы качества, а также высоко оценила отношение и энтузиазм сотрудников. В итоге аудиторская команда пришла к следующему соглашению: наша компания — Компания Nanjing Sunway Biomedical Technology Co., Ltd. соответствует стандартам сертификации MDSAP. Успешно завершено MDSAP Аудиторская работа.

На этот раз прошло гладко. Аудит MDSAP подтверждает, что наша компания вступила на путь управления современными предприятиями по производству медицинских изделий, характеризующимся стандартизацией, информатизацией и международной ориентацией. Это позволяет компании дальнейшее расширение производственных мощностей, строгое соблюдение стандартов производства, а также постоянное повышение качества продукции, качества обслуживания и уровня управления компанией.