Агентство по надзору за здоровьем (ANVISA), национальное агентство по надзору за здоровьем Бразилии, регулирует пищевые продукты, лекарства, медицинские устройства и другие товары, связанные со здоровьем людей. Если вы не пройдёте аудит ANVISA, вы не сможете быстро экспортировать эти продукты или даже образцы в Бразилию.

С 7 по 10 марта ANVISA назначила группу экспертов для проведения четырёхдневной аудиторской проверки GMP нашей компании. После получения официального уведомления из Бразилии Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами назначило Фу Цзиньдэ, старшего эксперта Центра сертификации и одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами провинции Цзянсу, в качестве наблюдателя для сопровождения инспекции на протяжении всего процесса. Директор Отдела медицинских изделий Нанкинского управления по контролю за продуктами и лекарствами Цзян Шаобай сопровождал заместителя директора Цзян Юнчжао в ходе ознакомления с инспекцией.

Наблюдатель, назначенный Национальным агентством по фармацевтической деятельности, сделал фотографию с группой бразильских экспертов.

От проверки записей и инспекций на месте до вопросов в ходе интервью экспертная группа строго анализирует проектирование и разработку, верификацию процессов, контроль документов и послепродажное обслуживание в области исследований и разработок, закупок, производства и продаж. В итоге бразильские эксперты пришли к выводу, что функционирование системы качества нашей компании является безопасным и эффективным, полностью соответствует требованиям GMP и не содержит никаких несоответствий по результатам аудита.

Бразильская экспертная группа изучит записи, проведёт интервью с вопросами

Бразильская команда экспертов проводит осмотр складской площадки.

Место последней встречи

Согласно международным стандартам ISO13485, компания создала комплексную систему управления качеством и ещё в 2002 году получила сертификат CE ЕС. Компания воспримет этот аудит как возможность для постоянного повышения уровня управления качеством, улучшения качества продукции, укрепления международной репутации бренда Shuangwei и обеспечения надёжной основы для расширения рынков Бразилии и Южной Америки.

Фото группы бразильских экспертов с руководителями компании