27 февраля 2024 года оборудование для переливания крови с фильтром для лейкоцитов и продукты для фильтрации лейкоцитов, разработанные самостоятельно компанией Shuangwei Biology, официально прошли сертификацию MDR и получили сертификат MDR CE, выданный TUV Nande. Сертификация MDR CE представляет собой комплексное обновление с более строгими стандартами доступа.

В целях более эффективной защиты безопасности пациентов и общественного здоровья медицинские устройства подверглись новым регуляторным изменениям, которые с мая 2017 года были переведены в режим нормативных требований MDR. Данное обновление нормативных требований MDR уделяет повышенное внимание клинической эффективности, отслеживаемости и прозрачности медицинских устройств и предъявляет более строгие требования к процессам управления качеством продукции и системам управления рисками, включая комплексные сертификаты клинической оценки. Таким образом, медицинские устройства, поступающие на европейский рынок, будут подвергаться более жестким ограничениям. К концу 2023 года коэффициент прохождения сертификации в соответствии с нормативными требованиями MDR у уполномоченного органа составил всего 25%.

Чтобы обеспечить успешное прохождение сертификации MDR CE для основного продукта — оборудования для переливания крови с одноразовым фильтром для белых кровяных клеток — компания создала специальную команду для решения ключевых проблем. Проектная команда, столкнувшись с трудностями и необходимостью внесения корректировок, продемонстрировала настойчивый боевой дух и высокий уровень командного взаимодействия. Команда провела эффективный контроль качества и разработала детализированные многоуровневые меры управления рисками на различных этапах: правовом толковании, анализе рисков, клинической оценке и оценке производительности. Благодаря высокому профессионализму и ответственности членов команды удалось обеспечить стабильный прогресс проекта.

Только при высоком пороге возможна высокая содержание золота. Получение компанией Shuangwei сложнейшего сертификата MDR является не только важным подтверждением её потенциала в области технологических исследований и разработок, а также способности к инновациям, но и значительно укрепит узнаваемость и профессионализм компании на международном рынке.

Как известный производитель медицинских устройств, который уже 30 лет глубоко занимается вопросами безопасного переливания крови, компания Sunway считает своей ответственностью создание «безопасных, эффективных, высококачественных и передовых» медицинских устройств и привержена содействию развитию технологий в отрасли переливания крови, разработке высококачественных медицинских изделий, а также укреплению влияния продукции «Сделано в Китае» на международном рынке, открыв тем самым новую главу в развитии компании на международном рынке.

Давайте двигаться вперёд и начнём сначала. Компания Shuangwei Biology воспримет это как новую возможность для развития, чтобы ещё глубже укрепить своё присутствие на мировом рынке и внести свой вклад в глобальную медицинскую отрасль!